Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
бактериальных эндотоксинов», «апирогенно»), и соответствующие требования должны быть конкретизированы в частных статьях.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
В субстанциях проводят количественное определение подходящим аналитическим методом, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
Как правило, требования к маркировке устанавливаются национальным и наднациональным законодательством, а также в соответствии с международными требованиями. Таким образом, требования, приведенные в разделе «Маркировка» не являются полными. Они ориентированы в первую очередь на фармакопейные цели и обязательными являются только те положения, которые необходимы для подтверждения продукта требованиям статьи. Вся другая информация носит рекомендательный характер. В случае, когда в Фармакопеи используется термин «этикетка», соответствующая информация может быть обозначена на контейнере, на упаковке или в листке-вкладыше, утвержденном уполномоченным органом.
На этикетке указывают, что субстанция:
- предназначена для специфического использования;
- имеет кристаллическую форму;
- имеет степень измельчения;
- уплотненная;
- покрыта оболочкой;
- гранулированная;
- стерильна;
- свободна от бактериальных эндотоксинов;
- апирогенна;
- содержит скользящие вещества.
При необходимости, на этикете указывают степень гидратации, природу всех добавленных антимикробных консервантов, антиоксидантов или других
вспомогательных веществ. Если активную субстанцию обрабатывают с добавлением вспомогательных веществ, на этикетке указывают используемые вспомогательные вещества, вместе с указанием активных и вспомогательных веществ.
# ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА, ВКЛЮЧАЕМЫЕ В АНАЛИТИЧЕСКУЮ НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ (АНД) НА СУБСТАНЦИИ
Требования данной статьи распространяются, прежде всего, на индивидуальные органические вещества. Для субстанций представляющих собой стандартизованную смесь биологически активных веществ растительного или животного происхождения, а также неорганических веществ возможны отклонения от данных требований или дополнительные требования, указанные в частных статьях.
Для индивидуальных органических субстанций приводят международное непатентованное название, химическое название по номенклатуре IUPAC, структурную формулу и брутто-формулу (для неорганических субстанций -молекулярную формулу), молекулярную массу (для кристаллосольватов - для сольватированной и несольватированной молекулы).
АНД на субстанции обычно содержит следующие разделы:
1. Описание.
2. Растворимость.
3. Идентификация.
4. Температура плавления*.
5. Температура кипения или температурный предел перегонки*.
6. Температура затвердевания*.
7. Относительная плотность (плотность)*.
8. Удельное оптическое вращение (оптическое вращение)*.
9. Удельный показатель поглощения*.
10. Показатель преломления*.
11. Вязкость*.
12. Показатели качества раствора:
- прозрачность;
- цветность;
- кислотность (щелочность) или рН.
13. Механические включения*.
14. Сопутствующие примеси.
15. Остаточные количества органических растворителей.
16. Легкообугливающиеся вещества*.
17. Неорганические анионы (хлориды, сульфаты, нитриты и т.д.)*.
18. Неорганические катионы (железо и др.)*.
19. Тяжелые металлы.
20. Мышьяк*.
21. Потеря в массе при высушивании или вода.
22. Общая зола или сульфатная зола.
23. Микробиологическая чистота (или стерильность).
24. Пирогенны (или бактериальные эндотоксины)*.
25. Количественное определение.
26. Активность*.
27. Упаковка.
28. Маркировка.
29. Транспортирование.
30. Хранение.
31. Срок годности.
Разделы, обозначенные «*», включают в АНД в зависимости от природы и назначения субстанции.
Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать описание вкуса. В необходимых случаях приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Допустимый диапазон цветности субстанции обычно должен быть в пределах оттенков, например: «Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета».
В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а также введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы.
Растворимость. Растворимость субстанции в различных растворителях рассматривают как дополнительную характеристику ее подлинности и чистоты, поэтому желательно использовать растворители, охватывающие широкую шкалу полярности, например, вода, спирт 96 %, ацетон, метиленхлорид, гексан. Не рекомендуется использование лекгокипящих и лекговоспламеняющихся (например, эфир диэтиловый) или сильно токсичных (например, бензол) растворителей.
Идентификация. Для идентификации субстанций обычно применяют сочетание инфракрасной спектроскопии, электронной спектрофотометрии или хроматографии
(газовой, жидкостной или тонкослойной) с характерными химическими реакциями. Возможно использование и других физико-химических методов.
